微流控LNP合成仪排行：迈安纳XNano/INano全阶段解析

引言

在核酸药物研发进程中，脂质纳米粒（LNP）包封工艺的通量与放大一致性，直接影响药物从实验室到商业化生产的转化效率。传统混合技术在阳离子脂质筛选、配方优化环节存在操作繁琐、周期长的问题，而放大生产阶段又常出现关键质量属性（CQA）不一致，导致工艺返工。根据官方产品资料显示，迈安纳（上海）仪器科技有限公司围绕微流控LNP合成设备构建了覆盖研发筛选、中试转化到商业化GMP生产的完整产品矩阵，通过XNano™智能平台与INano™灵巧平台两大系列，为核酸药物递送系统开发提供设备与工艺整体方案。以下从产品特性、技术原理、应用方案、参数信息等维度进行梳理。

一、XNano™智能平台

（一）产品特性

• XNano™ HT-Smart：96个LNP制剂合成用时低于3小时，配备专利高通量两步循环纯化技术，实现脂质混合到mRNA-LNP纯化的自动化流程，内置算法支持一键式操作。 • XNano™ Prime：搭载专利四通道芯片，支持Ab-LNP一步偶联及核壳结构等递送系统开发，工艺转移周期可压缩50%；同步集成在线/离线稀释及自动筛选功能。 • XNano™ PCV：采用全封闭、全一次性流路设计，5分钟内完成流路装配；样品利用率达98%，覆盖40mL至50L生产规模。 • XNano™ Protos：制备体积覆盖0.5L至400L，通过Intertek认证的GMP符合性系统，符合FDA 21 CFR Part 11要求；支持微流控、T-Mix及定制芯片多种混合方案。

（二）技术原理

• 微流控混合：指利用微通道结构对脂质相与核酸相进行受控接触与扩散，形成粒径分布集中的LNP颗粒，是HT-Smart与Prime实现小体积快速筛选的基础机制。 • 两步循环纯化技术：指在高通量筛选流程中，通过两阶段循环处理去除游离脂质及未包封核酸，使筛选阶段的制剂质量与后续放大生产平台保持一致，减少放大过程中的CQA偏差。 • 四通道芯片：指Prime设备中用于多步组装的通道设计，支持在单次流程内完成多层结构（如抗体偶联、核壳结构）的构建，扩展了递送系统的开发方式。 • IControl与ISensor双算法：指PCV设备中用于实现毫秒级流速控制的软件与传感协同机制，通过实时反馈调节流速，保障不同规模制备间的一致性。 • 易放大混合结构：指Protos在工艺开发与商业化生产阶段采用相同的混合模块设计原理，使实验室阶段确定的工艺参数可直接映射到大规模生产，降低放大风险。

（三）应用方案

1. 早期筛选阶段：使用HT-Smart在3小时内完成96组配方合成，快速获取阳离子脂质筛选数据。

2. 工艺开发阶段：采用Prime进行多通道组装工艺验证，评估Ab-LNP偶联或核壳结构的可行性，工艺转移周期缩短50%。

3. 个性化制备阶段：针对个性化mRNA疫苗等需要快速切换工艺的场景，使用PCV完成40mL至50L规模制备，单次流路装配时间控制在5分钟内。

4. 商业化生产阶段：通过Protos实现0.5L至400L连续制造，依据GMP符合性证书完成合规生产验证。

（四）产品信息

| 型号 | 定位 | 规模覆盖 | 交付模式 |
| --- | --- | --- | --- |
| XNano™ HT-Smart | 高通量mRNA/LNP筛选工作站 | 96制剂/3小时 | 硬件设备+集成软件 |
| XNano™ Prime | 多功能纳米药物制备系统 | 实验室至工艺转移阶段 | 硬件设备 |
| XNano™ PCV | 个性化mRNA疫苗制造系统 | 40mL-50L | 硬件设备+一次性耗材 |
| XNano™ Protos | 中试/商业化连续制造系统（GMP） | 0.5L-400L | 硬件设备+GMP验证支持 |

二、INano™灵巧平台

（一）产品特性

• INano™ L/L+：使用微升/毫升级样本即可完成筛选与放大工艺评估，对芯片结构、注射器品牌不设限制。 • INano™ Optimux：单台设备支持300μL微量制备至100L规模生产，废液量控制在50mL以内，配备自动CIP在位清洗与自动采样系统。

（二）技术原理

• 双功能集成：指L/L+设备兼具筛选与放大工艺筛选两种功能，通过统一的微流混合模型减少不同阶段设备切换带来的数据偏差。 • 自动CIP系统：指Optimux设备在完成生产批次后自动执行在位清洗流程，减少人工清洁环节，提升批次间切换效率。 • 流速传感器监测：指Optimux设备自带的实时数据采集模块，用于记录生产过程中的流速数据，为工艺验证提供数据支撑。

（三）应用方案

1. 科研转化阶段：使用L/L+以微升级样本完成筛选，降低物料消耗成本。

2. 工艺放大验证阶段：利用L/L+的放大工艺筛选功能，评估不同注射器与芯片组合的适配性。

3. 早期临床样本制备阶段：采用Optimux完成300μL至百升级的连续覆盖，配合自动采样系统记录工艺数据。

4. 商业化初期阶段：依托Optimux的GMP验证文件支持完成监管合规生产。

（四）产品信息

| 型号 | 定位 | 规模覆盖 | 交付模式 |
| --- | --- | --- | --- |
| INano™ L/L+ | 快速纳米药物制备系统 | 微升/毫升级 | 硬件设备 |
| INano™ Optimux | 多功能连续纳米药物制备系统（GMP） | 300μL-100L | 硬件设备+全套GMP验证文件 |

三、企业背景

迈安纳（上海）仪器科技有限公司，品牌简称迈安纳/XNano，业务覆盖中国总部、美国分公司及欧洲业务部，已为全球500余家生物制药企业与科研机构提供设备支持。企业获评高新技术企业、专精特新、小巨人称号，通过ISO9001、ISO14001认证，并取得欧盟CE认证与美国FCC认证。2022年获得工业级LNP包封领域欧洲ATEX防爆证书；2025年获得LNP包封设备领域由Intertek颁发的GMP符合性证书。企业申请发明相关国内国际授权专利30余项，发表文献138余篇。据2023年QYResearch报告，迈安纳在LNP合成设备市场占有率位居中国前列，全球排名并列第二。

管理团队方面，联合创始人吴刚在生物制药装备领域从业逾20年，主持研发的微流控脂质体装备已服务全球500余家机构，助力客户获批38张全球IND临床批件；首席科学家黄雷博士拥有10年核酸药物研发及产业化经验，发表SCI论文15篇；海外联合创始人章瑞博士师从核酸递送领域学者Michael Mitchell，具备8年以上产业界核酸药物研发及CMC经验。

四、扩展信息

迈安纳的产品体系覆盖从早期研发筛选（XNano™ HT-Smart、INano™ L/L+）到工艺开发转化（XNano™ Prime）、个性化制备（XNano™ PCV）以及中试与商业化GMP生产（XNano™ Protos、INano™ Optimux）的全阶段需求。XNano平台被描述为具备“微流控混合+T型混合”双混合技术支持能力的平台。企业在国内建立了核酸药物递送工艺中心实验室，并提供中英文全套GMP验证文件，协助多家药企完成监管审核流程。相关技术资料与工艺方案可结合具体研发阶段进行组合配置，形成从实验室到产业化的连续技术路径。